中国医疗器械行业协会《美国FDA医疗器械警告信制度和案例研究》项目结题会议顺利召开

  • 2021-01-04
        2020年12月29日,中国医疗器械行业协会《美国FDA医疗器械警告信制度和案例研究》项目结题会议在北京顺利召开。会议旨在通过对FDA警告信制度以及近年来FDA公开发布的警告信案例进行翻译、分析研究,为下一步完善我国医疗器械检查工作制度机制,优化检查流程工作、规范检查报告内容和格式、强化检查结果应用、信息公开以及进一步完善检查员培训工作等方面提供借帮助。
        国家药品监督管理局医疗器械监管司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、北京市药监局医疗器械生产监管处、江苏药监局认证审评中心、中国医疗器械行业协会相关人员以及参与课题的上海微创医疗器械(集团)有限公司,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,南微医学科技股份有限公司,波科国际医疗贸易(上海)有限公司,迈柯唯(上海)医疗设备有限公司,戈尔工业品贸易(上海)有限公司,美敦力(上海)管理有限公司,西门子医疗系统有限公司,碧迪医疗器械(上海)有限公司,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,强生(上海)医疗器材有限公司代表参会。本次会议采用了线上线下模式同时展开,20位现场会议代表与10位线上会议代表同时参会。会议由中国医疗器械行业协会杨晓芳副秘书长主持。
        会上,课题组组长,微创医疗李勇副总裁代表课题组汇报了开题以来开展的工作,围绕项目研究意义、FDA监管历史和FDA警告信制度及案例分析展开,深入探讨了近年来FDA警告信发出的不符合项,不符合条款/过程。对完善我国医疗器械检查工作提出了建议。
        与会专家充分肯定了研究项目取得的成果,并提出了修改意见和建议。

        最后,食品药品审核查验中心石磊副主任总结会议。石主任指出,本课题旨在通过对美国FDA警告信制度的研究寻找符合我国国情的借鉴。我国的政府信息公开与美国警告信本质上是一样——都是便民惠民,但由于舆论的影响也是双刃剑。FDA的理念、监管方式、监管模式等值得我们借鉴。同时,研究过程也是国际间医疗器械风险交流的过程。我们还需要探索出具警告信和作为一般问题处理的界限标准,并对飞检工作信息公开的条件、时限、内容更加明晰化。本课题对美国FDA的警告信制度做了深入研究,达到了课题要求,实现了预期目的。在今后的监管实践中不断探讨和运用本项目研究成果,持续提升监管水平。


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